2024年2月19日，20項醫(yī)療器械行業(yè)標準中國家藥監(jiān)局制定了有關YY/T 1740.3—2024 醫(yī)用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀將于2025年3月1日正式實施。YY/T 1740.3—2024規(guī)定了醫(yī)用電感耦合等離子體質譜儀的要求、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。適用于醫(yī)用電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表

其它有第1部分：液相色譜-質譜聯用儀、第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀、第4部分：氣相色譜-質譜聯用儀。目前已實施的有第1部分：液相色譜-質譜聯用儀、第2部分：基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀。YY/T 1740.3—2024標準的制定與發(fā)布，是我國臨床質譜標準體系的重要補充，標志著臨床質譜行業(yè)的日趨規(guī)范與成熟，為電感耦合等離子體質譜技術在臨床領域的標準化、規(guī)范化應用提供了必要依據。

人源樣本是一個術語，指的是通過某種方法采集到的人類組織或者血液等材料。人源樣本通常用于醫(yī)學研究、遺傳學研究、藥物研發(fā)和檢測等領域。這些樣本在科學研究領域有著非常重要的作用，因為只有進行了詳細的樣本數據分析和研究，才能更好地發(fā)現其中規(guī)律和關聯性。人源樣本在醫(yī)學研究中有著非常廣泛的應用。例如，利用人源樣本可以研究遺傳性疾病、癌癥和自身免疫性疾病等。同時，它們也可用于藥物研發(fā)，從而加速新藥的開發(fā)過程。因此，人源樣本在醫(yī)學研究中具有非常重要的作用，有助于推動醫(yī)學科學的發(fā)展和進步。

電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）是一種靈敏度非常高的無機元素分析儀器。主要用于超微量無機元素的定量分析和同位素比分析。在地質、環(huán)境、衛(wèi)生、醫(yī)療、半導體、超純試劑、冶金、高純材料、形態(tài)分析等領域都有廣泛應用。

ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀的大市場

• 水或土壤的環(huán)境分析以確保合規(guī)性

• 食品或飲料分析以保護消費者免受傷害

• 需要同時測量 QC 和污染水平的制藥

• 確定人體元素水平的臨床分析

元素分析及其應用研究參考

WS/T783—2021 血清中碘的測定標準 電感耦合等離子體質譜法

血清樣品經抗壞血酸-氯化銨-乙醇胺-乙醇混合水溶液稀釋后，引入電感耦合等離子體質譜儀，經進樣系統霧化，以氬氣為載氣帶入電感耦合等離子體炬焰中，經過蒸發(fā)、解離、原子化、電離等過程將待測碘轉化為帶正電荷的正離子，經離子采集系統進入質譜儀，質譜儀根據離子質荷比進行分離，并由檢測器檢測碘離子計數，樣品中碘的濃度與碘的離子計數成正比，以錸為內標做內標校正，由碘標準曲線計算得血清中碘的濃度。

電感耦合等離子體質譜法測定中藥材中8種元素含量

采用微波消解ICP-MS電感耦合等離子體質譜法測定中藥材中8種重金屬Pb,Cd,Cr,Cu,As,Hg,Sb,Sn元素含量.方法:微波-硝酸消解處理藥材樣品.通過在線加入內標Y元素的方法來校正由于樣品中基體效應和儀器信號漂移對測量所造成的影響.結果:各元素線性良好,相關系數均≥0.9996;相對標準偏差(n=7)≤8.01%;8種重金屬元素檢出限范圍為0.0001～0.003μg.L-1;用國家一級標準參考物質評價了方法的準確性,回收率為90.1%～114.3%.結論:實驗結果表明該方法較為簡便,快速,準確,能滿足中藥材中8種重金屬元素同時分析檢測的要求.

人發(fā)中24種無機元素的分析及其應用研究

頭發(fā)中24種元素(Be, Mg, Ca, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, As, Rb, Ag, Cd, Cs, Ba, Au, Tl, Hg, Pb, Th, U)的微波消解電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)的檢測方法,為健康人群頭發(fā)中無機元素數據庫的建立提供檢測技術支持。為法醫(yī)學鑒定、中毒案件偵查、法庭審判和臨床診斷及食品安全監(jiān)測及結果評判提供參考數據。

人發(fā)中34種無機元素的分析及其應用研究

電熱板消解電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)的檢測方法以及頭發(fā)的清洗方法。所選取的元素既包括人體必需微量元素,如鐵、鋅、硒、鈷、錳、鉻、鉬和鎳等,也包括危害人類健康的有害元素,如鉛、汞、砷和鎘等。該分析方法的建立不僅可以為健康人群頭發(fā)中無機元素數據庫的建立提供技術支持,還能為法醫(yī)學鑒定、中毒案件偵查、法庭審判及臨床診斷等提供科學依據。

血液和尿液中34種元素檢測方法及其應用研究

隨著元素與人體健康和疾病的關系的深入研究,人體元素含量的準確測定顯得越來越重要. 近年來,人們對于體內元素含量的重視度越來越高,一些醫(yī)療保健機構已開始將人體元素檢測作為常規(guī)體檢項目,但目前對于元素的檢測并沒有準確,統一的標準. 建立血液和尿液中34中元素(~7Li,~9Be,~(11)B,~(24)Mg,~(27)Al,~(43)Ca,~(47)Ti,~(51)V,~(53)Cr,~(55)Mn,~(57)Fe,~(59)Co,~(60)Ni,~(63)Cu,~(66)Zn,~(69)Ga,~(75)As,~(82)Se,~(85)Rb,~(88)Sr,~(90)Zr,~(95)Mo,~(107)Ag,~(111)Cd,~(118)Sn,~(121)Sb,~(133)Cs,~(137)Ba,~(197)Au,~(202)Hg,~(205)Tl,~(208)Pb,~(232)Th~(238)U)的電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)結合濕法消解,直接稀釋的檢測方法,為我國人群生物樣本中無機元素正常值數據庫的建立提供檢測技術支持.研究結果將完善公共安全金屬元素的檢測,為體內元素檢測及結果評判提供參考數據.